5 levinumat küsimust geneeriliste ravimite kohta

On tõenäoline, et kui olete kunagi lasknud apteegis retsepti välja kirjutada, olete tõenäoliselt tarvitanud geneerilise ravimi. Toidu- ja ravimiameti andmetel on peaaegu 9 USA-s täna täidetud retseptist kümnest geneerilised ravimid.

Ometi tunnevad paljud inimesed segadust selle üle, mis nad on, kust nad pärit on ja millal neid on otstarbekas kasutada. Apteegi direktor Mandy Leonard, PharmD, BCPS, käsitleb mõningaid levinumaid küsimusi ja väärarusaamu geneeriliste ravimite kohta, et aidata teil end kursis hoida.

Mis vahe on geneerilistel ja kaubamärgiga ravimitel?

Kui ravimiettevõte töötab esmakordselt välja uue ravimi ja toob selle turule, lubab FDA sellel ettevõttel olla kindlaksmääratud aja jooksul selle ravimi ainutootja ja müüja. See annab ettevõttele võimaluse ravimi arendamiseks ja turustamiseks kulutatud raha ilma konkurentsita tagasi saada.

Kuid pärast selle aja möödumist võivad teised ravimitootjad tuua turule selle ravimi koopiaversioone (geneerilised ravimid).

Geneerilised ravimid peab FDA heaks kiitma, enne kui need saavad USA-s patsientidele kättesaadavaks teha, kuid need läbivad teistsuguse heakskiitmisprotsessi kui originaalsed kaubamärgiga ravimid.

Kuidas me teame, et geneerilised ravimid on ohutud?

FDA heakskiidu saamiseks peab geneeriliste ravimite tootja näitama, et selle versioon on mitmel viisil sama mis kaubamärgiga ravimil:

• Aktiivsed koostisosad).
• Vorm.
• Milleks seda kasutatakse.
• Kuidas seda võetakse.
• Kuidas see organismis imendub.
• Kaua see riiulil säilib.

Geneeriline ravim võib erineda oma kaubamärgiga analoogist viisil, mis ei mõjuta selle tegelikku toimimist – näiteks võib pill olla erinevat värvi või kuju. Kuid geneeriliste ravimite tootja peab ka FDA-le näitama, et tema kasutatavad mitteaktiivsed koostisosad on ohutud ja et ta toodab ravimit praeguste heade tootmistavade (CGMP) alusel.

Kõiki neid asju tehes näitab geneeriliste ravimite ettevõte FDA-le, et selle versioon on kaubamärgiravimiga “bioekvivalentne”. Kui ta seda teeb, ei pea ta kordama kulukaid ja aeganõudvaid kliinilisi uuringuid, mida kaubamärgiravimite tootja on teinud, et näidata, et ravim on ohutu ja tõhus.

Kui geneeriline ravim on heaks kiidetud ja saadaval, jätkab FDA selle jälgimist (nagu ka kaubamärgiravimite puhul). FDA kontrollib regulaarselt tootmisettevõtteid, kus ravimeid valmistatakse, et tagada CGMP-de järgimine.

Geneeriliste ravimite ettevõte on kohustatud teavitama FDA-d ka sellest, kui tarbijad on teatanud tõsistest kõrvaltoimetest või ohtlikest reaktsioonidest.

Kas geneerilised ravimid on odavamad, kuna need on madalama kvaliteediga?

See, et need maksavad vähem, ei tähenda tingimata, et geneerilised ravimid on madalama kvaliteediga. Ettevõtted saavad nende eest vähem tasu võtta, sest nad ei pea kulutama miljoneid dollareid kliiniliste uuringute läbiviimiseks ja uute ravimite turustamiseks, nagu seda tegi kaubamärgiravimi esialgne tootja.

Geneerilised ravimid loovad turul ka konkurentsi, mis võib hindu veelgi langetada.

Paljud ravimitootjad, nii kaubamärgiga kui ka üldised, hangivad koostisosi või toodavad oma tooteid välismaalt. Need tootmisettevõtted peavad endiselt täitma CGMP-sid, kuigi üks FDA regulatiivsetest väljakutsetest on kõigi nende tootmisettevõtete järelevalvekontrollidega kursis hoidmine.

Kui mind võetakse haiglasse, kas ma saan kaubamärgi- või geneerilised ravimid?

Tänapäeval on patsientidele saadaval paljude ravimite geneerilised versioonid, kuid igal haiglal või tervishoiusüsteemil on oma protsess hindamaks ja otsustamaks, milliseid ravimeid ta pakub.

Meil on ka nimekiri tootjatest, kellelt me ​​ei telli, sest teame, et neil on varem olnud kvaliteedi- või tagasikutsumisprobleeme ja oleme otsustanud, et nende pakkumine ei tasu riskida, isegi kui need on kõige odavamad.

Aga kui ma saan retseptid apteegis täidetud?

Võite alati taotleda kaubamärgiga ravimeid, kuid pidage meeles, et kindlustusseltsid pakuvad geneeriliste ravimite jaoks sageli paremat katet nende madalamate kulude tõttu.

Enamikus osariikides kehtivad ka seadused, mis lubavad apteekritel retsepti täites asendada kaubamärgiga ravimit odavama geneerilise ravimiga, välja arvatud juhul, kui arst määrab „väljastada nii nagu kirjas” või kui tegemist ei ole ravimiga, millel on nn. kitsas terapeutiline aken.”

Soovitan inimestel retseptid vormistada ühes apteegis ja arendada selle apteekriga suhteid, selle asemel, et osta erinevaid apteeke. Nii saate apteekriga küsimusi esitada ja vestlusi pidada ning nad saavad teile head nõu anda.

Samuti leiate iga FDA poolt heakskiidetud ravimi etiketti teabe aadressil Drugs@FDA.